機(jī)構(gòu)GCP中心藥房管理SOP

一、 目的

為使臨床試驗機(jī)構(gòu)GCP中心藥房管理有章可循，特制訂本規(guī)程，以從程序上保證GCP中心藥房管理工作規(guī)范有序。

二、 范圍

適用于臨床試驗機(jī)構(gòu)GCP中心藥房管理臨床試驗藥物。

三、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（一）試驗用藥物等物資的準(zhǔn)備

1. 申辦者負(fù)責(zé)按照試驗方案要求對試驗用藥物進(jìn)行包裝及標(biāo)簽，并標(biāo)明“臨床試驗專用”。

2. 在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽及其他特征上均應(yīng)一致。

3. 申辦方需準(zhǔn)備回收藥箱（用于藥品及空包裝回收，大小合適，建議塑料透明箱，并貼上標(biāo)簽申辦方、項目名稱、項目財務(wù)編號）；冰箱藥物需準(zhǔn)備大小合適鏤空塑料籃子存放，并貼上標(biāo)簽申辦方、項目名稱、項目財務(wù)編號。

4. 藥物首次入庫需準(zhǔn)備附件“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗藥物入庫所供資料”所列的所有資料。

（二）試驗用藥物的接收

1. 申辦者/CRO負(fù)責(zé)將試驗用藥物運(yùn)送至機(jī)構(gòu)GCP中心藥房。

2. 機(jī)構(gòu)辦兩位藥物管理員與藥物運(yùn)輸人員進(jìn)行接收與記錄，核對藥物的藥檢報告（每次批號更新必須更新藥檢報告）、名稱、編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、劑型、有效期、儲存條件、包裝與標(biāo)簽完整性及應(yīng)急信封數(shù)量、編號等，登記“臨床試驗藥物供應(yīng)接收登記表”并雙簽名。若試驗藥物采取寄送方式，則需要核對并保存物流單、藥物隨箱溫度（運(yùn)輸途中無溫度或溫度異常、超溫均拒收并通知申辦方）。

3. 原則上來藥數(shù)量根據(jù)入組進(jìn)度決定，且一次最多接收供受試者使用約三個月的藥量，超過藥量拒收。

4. 近效期（6個月內(nèi)）藥物拒收。

5. 機(jī)構(gòu)辦兩位藥物管理員做好“臨床試驗藥物出入庫記錄表”的入庫登記并雙簽名。

（三）試驗用藥物的儲存

1. 機(jī)構(gòu)藥物管理員負(fù)責(zé)將試驗用藥物按類別及儲存要求分區(qū)存放于常溫區(qū)(10～30℃)、陰涼區(qū)(<20℃)、涼暗區(qū)(避光且<20℃)或冷藏區(qū)(2～10℃)的專用儲藏柜或冰箱，實行專鎖管理：專柜應(yīng)與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間有相應(yīng)的距離，避光并適當(dāng)通風(fēng)。

2. 機(jī)構(gòu)藥物管理員于工作日定時（上、下午各一次）記錄溫濕度和檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并登記“臨床試驗藥物存放溫濕度記錄表”，根據(jù)溫濕度變化，利用自然通風(fēng)、空氣調(diào)節(jié)器、除濕機(jī)、加濕器等對機(jī)構(gòu)GCP中心藥房進(jìn)行溫濕度調(diào)節(jié)處理，使溫濕度保持在有利于藥物儲藏的狀態(tài)。

(1) 機(jī)構(gòu)GCP中心藥房溫濕度計一般放置在距地面114～115cm處，不應(yīng)靠近門窗、出風(fēng)口附近或墻角。

(2) 當(dāng)室外溫度、相對濕度均低于室內(nèi)或者室外溫度略高于室內(nèi)(<3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于室內(nèi)時，可采取通風(fēng)處理；通風(fēng)時應(yīng)注意衛(wèi)生，風(fēng)力不宜太大(不超過5級)，以免帶進(jìn)沙塵。

(3) 當(dāng)室外溫度高于室內(nèi)(≥3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于室內(nèi)或者室外溫度低于室內(nèi)，而絕對濕度和相對濕度都大于室內(nèi)時，一般不通風(fēng)，采用空氣調(diào)節(jié)器進(jìn)行溫濕度調(diào)控。

(4) 當(dāng)機(jī)構(gòu)GCP中心藥房溫度高于或低于規(guī)定范圍，應(yīng)及時開啟空氣調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)節(jié)。

(5) 當(dāng)機(jī)構(gòu)GCP中心藥房濕度大于藥品保存條件時，應(yīng)及時開啟除濕機(jī)或空調(diào)除濕功能進(jìn)行抽濕；濕度過小時，應(yīng)開啟加濕器加濕，或采取地面灑水等方法調(diào)節(jié)空氣濕度。

3. 機(jī)構(gòu)GCP中心藥房采用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)控藥房溫濕度，保證溫濕度處于有利于藥物儲藏的狀態(tài)。機(jī)構(gòu)中心藥房藥物管理員每月導(dǎo)出上月藥物專用儲藏柜和冰箱自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)（包括日期，每日最高、最低、平均溫度，報警上下限等）。

(1) 機(jī)構(gòu)藥物管理員可以通過電腦實時查看藥房溫濕度，一旦溫濕度超出正常范圍，應(yīng)根據(jù)具體情況立即采取相應(yīng)調(diào)控措施，使溫濕度及時恢復(fù)正常。

(2) 當(dāng)溫濕度超出正常范圍時，系統(tǒng)會自動以短信形式通知機(jī)構(gòu)藥物管理員，機(jī)構(gòu)藥物管理員獲知后應(yīng)立即趕往現(xiàn)場，根據(jù)具體情況采取相應(yīng)調(diào)控措施，使溫濕度盡快恢復(fù)正常。

(3) 若溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生故障，機(jī)構(gòu)藥物管理員應(yīng)采取相應(yīng)溫濕度調(diào)控措施或應(yīng)急措施，確保藥房溫濕度處于正常狀態(tài)，并立即聯(lián)系維修工程師，進(jìn)行故障排除和系統(tǒng)維修，使系統(tǒng)盡快恢復(fù)正常。

4. 機(jī)構(gòu)藥物管理員每月清點每項目庫存藥物，包括試驗藥物品種、外觀、性狀、存放位置及養(yǎng)護(hù)時間，并及時在“臨床試驗藥物儲存巡查記錄表”登記；對于周期較長的試驗，應(yīng)針對特殊氣候條件注意檢查藥物，防霉、防質(zhì)變。

5. 對于機(jī)構(gòu)GCP中心藥房中1個月內(nèi)即將到期的藥物，機(jī)構(gòu)藥物管理員應(yīng)及時標(biāo)注警示并通知機(jī)構(gòu)辦公室秘書，秘書負(fù)責(zé)通知專業(yè)科室、申辦者/CRO指定代表人及時補(bǔ)充藥品或回收藥品；到期前1周，機(jī)構(gòu)藥物管理員應(yīng)將即將到期的藥物單獨放置于存放近效期藥物的專門區(qū)域。

6. 精、麻、毒藥品的管理包括精神藥品、麻醉藥品及醫(yī)療用毒性藥品的管理。

(1) 根據(jù)臨床試驗項目需求，藥房設(shè)置專用藥柜存放精、麻、毒藥品，其貯存條件應(yīng)滿足精、麻、毒藥品貯存要求。

(2) 精、麻、毒藥品實行雙人驗收、雙人雙鎖保管制度，且專賬記錄。

（四）試驗用藥物的分發(fā)

1. 機(jī)構(gòu)藥物管理員憑試驗項目授權(quán)的研究醫(yī)師開具藥物臨床試驗專用處方、“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”和系統(tǒng)發(fā)送的藥物隨機(jī)編號郵件（如適用），將藥物發(fā)放給專業(yè)科室藥物管理員或CRC，由專業(yè)科室藥物管理員或CRC發(fā)放給受試者。不得轉(zhuǎn)交或轉(zhuǎn)賣，不得用于其他試驗，更不得給非受試者使用，發(fā)放試驗用藥物不得向受試者收取任何費(fèi)用。

2. 機(jī)構(gòu)藥物管理員發(fā)放試驗用藥物時，應(yīng)仔細(xì)核對受試者基本信息包括隨機(jī)號、受試者代碼，發(fā)放記錄包括訪視點、發(fā)放時間、藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、包裝完整性等，機(jī)構(gòu)藥物管理員應(yīng)將以上信息仔細(xì)一一核對兩次，并在“臨床試驗受試者使用藥物領(lǐng)用記錄表”上簽字確認(rèn)。并由專業(yè)科室藥物管理員或CRC填寫“臨床試驗藥物出入庫記錄表”的出庫記錄并簽字，機(jī)構(gòu)中心藥房藥物管理員核對發(fā)送數(shù)量及剩余數(shù)量后簽字。試驗藥物在臨床使用過程中，專業(yè)科室藥物管理員或CRC根據(jù)具體情況登記入“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”。

（五）剩余藥物的回收及返還

1. 回收人（一般指專業(yè)科室藥物管理員或CRC等指定人員）及時回收剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細(xì)核對回收信息登記至“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”發(fā)放藥品的對應(yīng)回收部分。

2. 回收人將回收的剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物及時返還至機(jī)構(gòu)GCP中心藥房，與機(jī)構(gòu)藥物管理員進(jìn)行交接。

3. 藥物管理員清點剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，確認(rèn)與“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”的發(fā)放部分內(nèi)容一致；核對剩余藥量及已使用藥量與該病例試驗用藥物總量是否相符，并登記“臨床試驗藥物回收記錄表”。

（六）剩余藥物的退回

1. 機(jī)構(gòu)藥物管理員與監(jiān)查員核對剩余藥物名稱、批號、回收數(shù)量、退回數(shù)量等內(nèi)容，登記至“臨床試驗藥物退回記錄表”，簽名并注明日期。

2. 監(jiān)查員將剩余藥物退回申辦者。

3. 申辦者接收退回的剩余藥物，負(fù)責(zé)將剩余藥物運(yùn)回并銷毀，再將申辦者蓋章的“藥物銷毀記錄表”復(fù)印件遞送至機(jī)構(gòu)辦公室。

4. 機(jī)構(gòu)中心藥房藥物管理員將藥物銷毀記錄及其他有關(guān)表格等資料分類至于藥房管理文件夾中存檔。

（七）監(jiān)查、稽查與檢查

機(jī)構(gòu)GCP中心藥房接受機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員的質(zhì)量檢查、申辦者/CRO派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查與稽查及國家/省級藥品監(jiān)督管理部門的稽查與檢查。

（八）機(jī)構(gòu)中心藥房管理

1. 機(jī)構(gòu)中心藥房應(yīng)保持環(huán)境整潔、門窗密閉，并具有足夠的空間、符合安全要求的照明設(shè)施及良好的貯存條件。

2. 機(jī)構(gòu)中心藥房必須認(rèn)真執(zhí)行防護(hù)措施，符合防火、防盜、防霉、防潮、防光、防塵、防蟲、防高溫、防污染等要求；配備除濕和滅火裝置；嚴(yán)禁放置易燃易爆品，禁止吸煙。

3. 機(jī)構(gòu)藥物管理員定期檢查所有的設(shè)備設(shè)施，并按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)及養(yǎng)護(hù)。

4. 機(jī)構(gòu)藥物管理員應(yīng)每月進(jìn)行一次藥物巡查，并填寫“臨床試驗藥物儲存巡查記錄表”。

（九）文件資料的保存

將以上所涉及的資料在每次發(fā)藥完成后按藥房的要求分門別類保存在藥房文件夾中。